פרופסיה מעלה סיכון לדיכאון ולאובדנות

ב-15.03.21 בתכנית פאולה וליאון דנו בין היתר על תרופה בשם פרופסיה מבית היוצר של MERK, שניתנת לגברים עם בעיות ערמונית והרבה פעמים גם לבעיות שיער (התקרחות).

בפברואר פרסם רויטר כתבה שמדברת על אותו סיפור. ובין היתר הוא מציג שמסמכי בית משפט מראים כי MERK ורגולטורים בארה"ב ידעו על דיווחים על התנהגויות אובדניות בקרב גברים הנוטלים את התרופה ולכן נאלצו לרשום בתופעות הלוואי גם דיכאון בשנת 2011. אך לא צוינה גם התופעה של אובדנות.
כבר בשנת 2009, MERK ידעו על יותר מ -200 דיווחים על דיכאון, כולל מחשבות אובדניות.
בין השנים 2015-2020 כמות המרשמים לתרופה עלתה יותר מפי 2 והגיעה ל-2.4 מיליון מרשמים.

גם בארץ החליטו לבדוק את הסיפור ותחקיר בתחילת החודש של "מגזין סוף השבוע של mako" חשף כי באתר הרשמי של ארגון ה-FDA האמריקאי מדווחים על למעלה מ-700 מקרים של מחשבות אובדניות ועוד 151 מקרים שהסתיימו בהתאבדות בעקבות השימוש בתרופה.

לפאנל הביאו רופא עור 30 שנה שהציג את השגותיו לגבי התופעה ושלא ניתן להוכיח סיבתיות ושמיליונים מקבלים את התרופה אז 150, שניסיון האובדנות צלח, זה לא מוכיח דבר.
מולו העלו פרופסור מומחה לאפידימיולוגיה שטען ללא צל של ספק שכל המחקרים הגדולים שנעשו בתחום מראים עליה של מאות אחוזים בסיכון לדיכאון ואובדנות. והוא גם הוסיף שאם מתחילים עם התרופה ונכנסים לדיכאון, עצם ההפסקה לא בהכרח תבטל את הדיכאון, כלומר ייתכן מצב שזה לא הפיך.הויכוח הזה הוא דומה להרבה ויכוחים שקשורים לאפידימיולוגיה. שלמעשה מראים שקיים סיכון אך לא ברמת ההוכחה.מה אותו רופא עור מבקש? שימשיכו להסתיר את המידע מהמטופל ושייבחר לקחת את התרופה רק על סמך זה שהוא טוען שלא הוכח קשר סיבתי.
לא צריך להודיע על הסיכון הזה גם אם לדעתו הסיכון נמוך?
זה שרשום בעלון תופעות לוואי זה לא אומר שזה יקרה, אבל זה בהחלט אומר שזה יכול לקרות. ומי שמו למנוע מידע שכזה ללקוחות שלו?!
הסרטון ארוך ולכן לא הצלחתי לחתוך אותו. האייטם על התרופה דקות 11:44-29:30

MERK היא עוד תאגיד של תרופות וחיסונים ובדומה לאחרות בתחום כמו ג'ונסון אנד ג'ונסון, פייזר, GSK הם כולם יודעים על הנזקים של מוצריהם, הם כולם משתיקים את העובדות ואחרי שנים של רווחיות אסטרונומית הם מפצים דרך בתי משפט (תביעות קולקטיביות) חלק קטנטן מהרווחיות על הנזקים של מוצריהם ועל הפגיעה באנשים

הנושא של שיער בהחלט יכול להטריד… אני נתקל בהמון אנשים עם בעיות נשירה.
ברור שלגנים יש משמעות, אבל זה לא גזירת גורל.
שיער נושר הרבה פעמים בגלל חשיפה למזהמים הן פיזיים והן רגשיים (סטרס וחרדות) ו/או על רקע חסרים תזונתיים כמו ויטמיני בי, חומצות אמינו ומינרלים במיוחד אבץ.
אצל הגברים זה בהחלט יכול להיות קשור גם להורמון המין טסטוסטרון (הסיבה למתן פרופסיה) ולכן ניתן יהיה לבחור בצמחים שיודעים לאזן את הטסטוסטרון כמו דקל ננסי ופרחי צבר.

*** תוספת אוקטובר 25
ממצאים עדכניים אודות תרופות לטיפול בהתקרחות ממשיכים לעורר שאלות אתיות ומקצועיות כבדות, ומחזקים את הצורך בגישה אינטגרטיבית ואחראית לטיפול בבעיות שיער.
סקירה אנליטית שפורסמה בספטמבר25 בכתב העת The Journal of Clinical Psychiatry בחנה באופן שיטתי את הראיות המצטברות המקשרות בין שימוש בפינסטריד (Finasteride) לבין תגובות נוירופסיכיאטריות חמורות.

המחקר, שכותרתו נפתחת בשאלה, "נכשלים שוב בהגנה על בריאות הציבור?" נערך כדי לסקור ראיות התומכות בחשד ארוך-שנים כי תרופות אלו עלולות לגרום לדיכאון, חרדה ואובדנות, לעיתים גם לאחר הפסקת השימוש בתרופה. המתודולוגיה של המחקר התבססה על סקירה שיטתית של ספרות ענפה וניתוח מעמיק של מחקרי פרמקולוגיה פעילה (Proactive Pharmacovigilance) מהעשור האחרון. בין היתר, נבחנו ארבעה ניתוחים עצמאיים של מערכות דיווח על תופעות לוואי וארבעה מחקרים שהשתמשו בכריית נתונים (Data Mining) מרישומי בריאות גדולים. זוהי המתודולוגיה המועדפת לזיהוי סיכונים נדירים ומאוחרים (Unintended Effects) מתרופות, להבדיל מניסויים קליניים (RCT) שעיקרם הוכחת יעילות.

הממצאים המרכזיים הראו עלייה משמעותית עקבית בסיכון לדיכאון, חרדה ו/או התנהגות אובדנית בקרב משתמשים בפינסטריד, במיוחד כאשר התרופה ניתנה לצורך טיפול בהתקרחות. מבחינה ביולוגית, מחקרים ניסיוניים בבעלי חיים ובבני אדם תומכים בראיות אלה: פינסטריד, המעכב את האנזים 5-אלפא רדוקטאז, מפחית את סינתזת הנוירוסטרואידים – הורמונים מוחיים החיוניים לוויסות מצב הרוח, כגון אלופרֶגננולון (Allopregnanolone). ירידה זו מספקת הסבר ביולוגי סביר להופעת תופעות נוירופסיכיאטריות, שלעיתים נמשכות זמן רב גם לאחר הפסקת הטיפול.

הראיות הנוכחיות חזקות ביותר ומראות ששימוש בפינסטריד עלול לגרום לדיכאון ואובדנות. המחקר מצביע על עיכוב של שני עשורים בזיהוי הסיכון המלא, עיכוב שנגרם בשל כשל של היצרן בביצוע מחקרי מעקב פרמקולוגיים וכשל הרגולטור באכיפת דרישות אלה.

הפער בין דיווח למציאות:
הסקירה הדגישה את הכשל החמור של תת-דיווח במערכות הרגולציה. בעוד שעד 2024 דווחו ל-FDA רק כ-320 מקרי התאבדות הקשורים לתרופה (נתון נמוך באופן קיצוני), ההערכה האפידמיולוגית המעמיקה של המחקר הנוכחי מצביעה על מספר צפוי של מעל 19,000 מקרים לאורך שני העשורים האחרונים. פער עצום זה, בין הנתונים המדווחים לבין המספרים המחושבים על פי שימוש גלובלי, מחזק את הטענה החוקר כי היצרנים והרגולטורים התעלמו באופן שיטתי מהסיכון המלא.

המסקנה והכשל המערכתי:
המחקר אף העריך כי במהלך 20 שנה עשרות אלפים ברחבי העולם סבלו ממצבים אלו, וזאת בתרופה שניתנת למטרות קוסמטיות. השימוש במילה "שוב" בכותרת המחקר, רומז במפורש לפרשת "ויאוקס" (Vioxx) משנת 2004, שבה אותה יצרנית (מרק) והרגולטורים התמודדו עם האשמות דומות של הסתרת סיכונים חמורים (התקפי לב ושבץ) בתרופה ששווקה באגרסיביות. זוהי הוכחה לכך שמדובר בדפוס חוזר של כשל מערכתי בהגנה על הציבור. לכן ההמלצה בהתאם לעקרון הזהירות המונעת, להשעות את שיווק התרופה למטרת אלופציה עד שהיצרן יוכיח את בטיחותה.

ממצאי הסקירה מחזקים ומהדקים את התמונה הראייתית שהצטברה כבר עשור קודם לכן במחקרים תצפיתיים ודיווחים מבוססי מערכת. הנתונים הנוכחיים מספקים אישור קליני וביולוגי מוצק לחששות המקצועיים שעלו לגבי הסיכונים הנוירופסיכיאטריים, תוך שהם מציגים את הקונפליקט האתי בין רווחיות התעשייה לבין בטיחות הציבור. הראיות המצטברות, משילוב של מחקרי מעבדה (המנגנון הביולוגי), מחקרי תצפית (הקשר הסטטיסטי בקהילה) ומחקרים אנליטיים (הוכחת הקשר במערכות נתונים גדולות), הופכות את הסיכון לממשי ומחייבות שיקול דעת מקצועי ואחראי, תוך דגש על הסכמה מדעת מלאה מצד המטופל.

המשמעות הפרקטית עבור אורח החיים:
ההבנה כי הבעיה אינה רק מקומית (זקיק השערה) אלא מערכתית (השפעה הורמונלית-מוחית) מחזקת את הצורך בגישה אינטגרטיבית לטיפול בנשירת שיער.
החלופות האינטגרטיביות:
לאור הסיכונים החמורים, מומלץ לשקול חלופות טבעיות ובטוחות יותר, הנותנות מענה לגורמים התזונתיים וההורמונליים. דוגמה לכך היא שימוש בצמחים המוכרים כמאזנים את הטסטוסטרון ומטפלים בנשירה, כגון דקל ננסי ופרחי צבר, כמנגנון תמיכה בטוח ואחראי יותר.
זיהוי הבעיה העמוקה:
נשירת שיער נגרמת לעיתים קרובות משילוב של חסרים תזונתיים (כמו ויטמיני B, אבץ, חומצות אמינו) וחשיפה למזהמים רגשיים (סטרס וחרדה) ופיזיים (משבשי אותות אנדוקריניים, מתכות כבדות, תרופות, תוספים סינטטיים בתזונה ובתכשירים קוסמטיים, ניקוי וכדומה).
סיכון כפול (כדור שלג):
אם נשירת השיער נובעת מסטרס וחרדה, נטילת תרופה בעלת פוטנציאל להחמיר דיכאון וחרדה (דרך שיבוש הנוירוסטרואידים) עלולה ליצור מעגל מרושע הפוגע בבריאות הנפשית והפיזית הכללית.

מוזמנים להזין דוא"ל למטה כדי להתעדכן ראשונים