אסתמה·סינגולייר - אסטמה·תרופות - תופעות לוואי

ה-FDA הורה להכניס אזהרה חמורה לתרופת סינגולייר

תרופה בשם סינגולייר מיועדת לאנשים הסובלים מאסתמה או מקדחת השחת…
ה-FDA מודיע על אזהרת קופסה שחורה לתרופה!
ה-FDA הודיע בתאריך 03.04.20 על אזהרת קופסה שחורה (boxed warning) – האזהרה החמורה ביותר של הסוכנות – לתרופה מונטֶלוּקאסט (Montelukast), הנמכרת תחת השם המסחרי סינגולייר (וגם התרופות הגנריות שלה).
אזהרה זו מחזקת אזהרה קודמת של ה-FDA אודות הסיכון לאירועים נוירופסיכיאטריים הקשורים עם נטילת התרופה.
ה-FDA ממליץ כעת לרופאים להימנע מלרשום אותה למטופלים עם תסמינים קלים, ובמיוחד לאלו עם נזלת אלרגית.

האזהרה פורסמה בעקבות סקירה שערך ה-FDA לדיווחים המתמשכים אודות אירועים נוירופסיכיאטריים עם התרופה, כגון תחושת חרדה, דיכאון, בעיות שינה ומחשבות ופעולות אובדניות.

"אנו מכירים בכך שמיליוני אמריקנים סובלים מאסתמה או אלרגיות ותלויים בתרופות לטיפול במצבים אלו", אומרת ד"ר סאלי סיימור, מנהלת יחידת מוצרי הריאות, האלרגיה והראומטולוגיה במרכז להערכה ומחקר תרופות ב-FDA. "שיעור האירועים הנוירופסיכיאטריים הקשורים למונטֶלוּקאסט איננו ידוע, אך כמה דיווחים הינם חמורים, וחולים רבים ואנשי צוות רפואי אינם מודעים לחלוטין לסיכונים אלו", אומרת ד"ר סאלי סיימור, מנהלת יחידת הריאות.

האזהרה הקודמת בנושא זה פורסמה על ידי ה-FDA ב-2008. בתגובה לדיווחים מתמשכים אודות התאבדויות ואירועי תופעות לוואי נוספים, ה-FDA העריך את המידע הקיים אודות הסיכון לאירועים נוירופסיכיאטריים, כולל דיווחים שהגיעו דרך מערכת הדיווח על תופעות לוואי (VAERS) ומחקרים תצפיתיים שפורסמו בספרות, וכן ביצע ניתוח של הנתונים בעצמו.
כחלק מהסקירה, ה-FDA העריך מחדש את היתרונות והסיכונים של התרופה, שאושרה כבר ב-1998. בהתבסס על הערכה זו, ה-FDA קבע שסיכוני התרופה עלולים לעלות על היתרונות בחלק מהמטופלים, במיוחד כשמדובר בתסמינים קלים שניתן לטפל בהם באמצעות טיפולים אחרים. עבור קדחת השחת במיוחד, ה-FDA קבע שהתרופה צריכה להינתן רק למטופלים שאינם מגיבים מספיק לטיפולים אחרים, או כאלו שאינם מגיבים טוב לטיפולים אלו.
בנוסף לאזהרת הקופסה השחורה, ה-FDA גם דורש מדריך תרופה חדש שיינתן למטופלים עם כל מרשם של התרופה.

*** נכתב על ידי ד"ר יפה שיר רז

אני מקווה שאתם מבינים את החומרה של העניין ולא משבחים בטעות את פעולתו של הארגון האמון על בטיחות התרופות ואישורן – ה-FDA שאחראי על מוות של מאות אלפים כל שנה מתרופות שאותן אישר!!!

12 שנים עברו אחרי ההודעה הראשונה שמראה קשר בין התרופה להפרעות נפשיות עד כדי התאבדויות ועדיין התרופה לא מורדת מהמדף. רק צריך יותר תשומת לב לפני שרושמים אותה!

תתרחקו מתרופות! לכל דבר יש דרכי טיפול אחרים, שהגוף מכיר ולא גורמים להפרעות קשות…

להשאיר תגובה

היכנס באמצעות אחת השיטות האלה כדי לפרסם את התגובה שלך:

הלוגו של WordPress.com

אתה מגיב באמצעות חשבון WordPress.com שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

תמונת גוגל

אתה מגיב באמצעות חשבון Google שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

תמונת Twitter

אתה מגיב באמצעות חשבון Twitter שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

תמונת Facebook

אתה מגיב באמצעות חשבון Facebook שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

מתחבר ל-%s