לפי מחקר שפורסם בינואר 2020 בג'ורנל הרפואי JAMA חל שינוי גדול ברגולציה של התרופות ובאישורן…
לדוגמה: בין השנים 2015-2017… 47.2% מהתרופות שאושרו התבססו על מחקר פיילוט אחד, כאשר 20 שנים קודם לכן רק 19.4%… התירוץ כנראה שנבדק פחות או יותר על אותה כמות של אנשים.
The proportion of new approvals supported by at least 2 pivotal trials decreased from 80.6% in 1995-1997 to 52.8% in 2015-2017, based on 124 and 106 approvals, respectively, while the median number of patients studied did not change significantly (774 vs 816)
דוגמה נוספת: אחרי שחברת התרופות מעוניינת שה- FDA יאשר אותה לשוק היא מציגה בפניו בקשה לאישור התרופה הכוללת לרוב 100,000 דפים. וזה אמור לקחת כ-3 שנים של בחינת הנתונים. כך היה עד 1983. וב- 2017 זה ירד לפחות משנה… התירוץ כאן שעדין לוקח 8 שנים בסך הכל עד שתרופה מגיעה לארסנל של הרופא.
האם זה קשור לעובדה שרגולטורים של ה-FDA עוברים אחר כך להיות יועצים בתשלום לחברות התרופות?
https://www.bmj.com/content/354/bmj.i5055
https://khn.org/news/when-drug-reviewers-leave-the-fda-they-often-work-for-pharma
https://www.npr.org/sections/health-shots/2016/09/28/495694559/a-look-at-how-the-revolving-door-spins-from-fda-to-industry?utm_medium=RSS&utm_campaign=health
מה המשמעות של כל זה?
אולי מגוון גדול יותר של תרופות… אבל הרבה פחות הוכחות על יעילות ובטיחות!
אחד מכותבי המאמר הראשיים הסביר שיש ירידה הדרגתית בהוכחות הנדרשות לאישור תרופות וכתוצאה מכך מטופלים לא צריכים לצפות שיהיה שינוי דרמתי בין התרופות החדשות לישנות.
https://wusfnews.wusf.usf.edu/2020-01-14/fda-approves-drugs-faster-than-ever-but-relies-on-weaker-evidence-researchers-find
אז למה בכלל הן נדרשות?!
החוקרים גם ציינו שהשינוי בזמני האישור נובע בין היתר משינויים תוך ארגוניים שנעשו ב-FDA לדוגמה שחברות התרופות החלו לשלם מיסים כדי לעזור לממן את הליך האישור של התרופות
Data are from annual Prescription Drug User Fee Act financial reports (1993-2018) and exclude data from other user fee acts. FDA indicates US Food and Drug Administration.
החוקרים מוסיפים כי יש חשש מסוים לגבי התמריצים שנוצרים בתוך ה-FDA זה גם די מדאיג אותם שנוצרה תרבות ב-FDA שבה הלקוח העיקרי כבר לא נתפס כמטופל, אלא כתעשייה.
https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/01/14/796227083/fda-approves-drugs-faster-than-ever-but-relies-on-weaker-evidence-researchers-fi
מתוך סקירה של רויטרס:
ב-2016 נפתחה חקירה מטעם The House Energy and Commerce Committee על מחלקת חקירות פנימית של ה-FDA בשם OCI שמטרתה לחקור עבירות והפרות בטיחות בהקשר למזון ותרופות.
בבדיקה של רויטרס נמצא:
שיותר ממחצית מהחקירות שלה לא ננקטה אף פעולה.
שסוכנים של OCI אמרו שהם נדרשו להמנע מפתיחת תיקים הקשורים לסוכנויות פדרליות אחרות.
שהם לא הבינו מדוע נשלחו לרדוף אחרי תרופות (לא מתויגות כראוי) בהזרקה כמו 'בוטוקס' ממדינות אחרות, לכאורה כמהלך הגנה על מחירי התרופות בתוך ארצות הברית וכל זאת על אף שרמת הסיכון לציבור היא נמוכה.
https://www.reuters.com/investigates/special-report/usa-fda-cases/
*** תוספת אוגוסט 23
חוקרים מאוניברסיטת אורגון התמקדו בתקופה שלאחר יישום חוק הריפוי הפדרלי שנועד להאיץ את אישורן של תרופות חדשות כדי שהמטופלים יוכלו לקבל גישה לתרופות מצילות חיים, שאם לא כן, יידרשו שנים עד שיהיו זמינות.
כלומר התירוץ הוא שיהיה טיפול למחלות שאין להן טיפול ראוי.
אבל בחייאת רבאם, מדובר בחיים של בני אדם.
החוקרים מסבירים שכחלק מחוק זה, ה-FDA הרפה כמה תקנים כדי לאפשר טיפולים במצבי בריאות עדיפות כמו סרטן עם פחות מחקרים תומכים, ושם פחות דגש על ניסויים קליניים אקראיים, מה שמאפשר לחברות תרופות להסתמך על סמנים חלופיים (Surrogate markers).
החוקרים מוסיפים, שייתכן שייקח שנים של מעקב אחר מטופלים בניסוי קליני ארוך טווח כדי לקבוע אם תרופה מפחיתה את הסיכון שלהם להתקף לב, ולכן מדידת סמן חלופי של לחץ הדם מאפשרת לתרופה לעבור את תהליך האישור יותר מהר. עם זאת, לחץ דם מופחת אינו מבטיח סיכון מופחת למוות ממחלות לב, ציינו החוקרים.
המחקרים, שפורסמו באוגוסט 23 בכתב העת Health Affairs Scholar, סקרו את אישורי ה-FDA לתרופות חדשות בין השנים 2017-2022 כדי לקבוע כמה ניסויים שימשו להערכת כל תרופה לפני קבלת אישור מה-FDA.
החוקרים בדקו גם את זמינות התוצאות ב-ClinicalTrials.gov, מסד נתונים שמתוחזק על ידי המכון הלאומי לבריאות, שבו מטופלים יכולים להשתמש כדי ללמוד עוד על תרופות שהם עשויים לקבל.
ממצאים עיקריים:
- בשנת 2016, לפני שעבר החוק, רק ארבע מתוך 20 תרופות חדשות (20%) אושרו על סמך ניסוי בודד.
- מתוך 46 התרופות החדשות שאושרו ב-2017, 19 (41%) אושרו על סמך תוצאות ממחקר בודד.
- מתוך 37 התרופות שאושרו על ידי ה-FDA בשנת 2022, 24 (כ-65%) אושרו על סמך מחקר בודד. ארבע תרופות בלבד מתוך 37 התרופות (כ-11%) דיווחו על שלושה מחקרים או יותר לפני האישור.
- בערך מחצית מ-413 המחקרים הזמינים לניתוח סווגו כמחקרים קליניים אקראיים, בעוד שהתוצאות פורסמו בפומבי ב-ClinicalTrials.gov עבור רק 103 מתוך 413 המחקרים. כתוצאה מכך, החוקרים מציינים, שכאשר ה-FDA מצהיר כי הוא בדק את שני המחקרים שהוגשו על ידי יצרני התרופות, חסר לצרכנים מידע על כמה מחקרים אחרים נערכו, מה התוצאות הללו הראו ומדוע דווקא שני המחקרים הספציפיים הללו נבחרו להערכה.
https://today.oregonstate.edu/news/fda-approving-drugs-after-fewer-trials-providing-less-information-public-osu-studies-find
מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) צריך להתפרק כי הוא מאשר תרופות שגורמות למאות אלפי מתים ומיליונים של תופעות לוואי חמורות.
הסיבה האמיתית שמדורגת שלישית במקרי המוות.
ארגון הבריאות העולמי WHO מודה שהרפואה אחראית על מוות של 5 אנשים כל דקה בכל העולם.
מוזמנים להזין דוא"ל למטה כדי להתעדכן ראשונים
superfoodvegan.co.il 
כתיבת תגובה