אופיאטים – טד תומפסון יצרן תרופות – נגד פארמה וה- FDA

טד תומפסון, יצרן תרופות מסביר לכתבים של "60 minutes" איך ה- FDA שאמור לשמור על בריאות הציבור, יצר את מגפת האופיאטיים, ללא מחקר בטיחות ארוך טווח. ה-FDA הוא זה שהצית את הפתיל של חומר הנפץ הזה…
הוא עשה מהלך שמסכן את עצמו ועבודתו, ותובע מה- FDA שיאשר תרופות על פי מה שהמדע מכיר ולא על פי מה שהפארמה מבקשת.
הוא נתן לדוגמה את האישור של ה-FDA לתרופה 'אוקסיקונטין', תרופה שאושרה על סמך מבדקי בטיחות בשימוש לטווח קצר, כאשר על התווית המקורית והראשונה נכתב שמותר להשתמש בתרופה באופן כרוני , אך צריך לעשות שקלול מחודש כל 6-12 חודשים, כדי לבדוק אם להמשיך בטיפול או שמע הנזק עולה על התועלת.
ובשנת 2001 ה-FDA אישר לאחר לחץ של הפארמה, שינוי בתווית. השינוי הקטן הזה, שלא נבדק בטיחותית מעולם, גרם לעליה משמעותית בהיקף המכירות של האוקסיקונטין. שינוי שאומר שאין הגבלה של זמן לשימוש באוקסיקונטין…

ד"ר אנדרו קולודני, מומחה להתמכרויות, מסביר שהשימוש הראשוני בתרופה הזו נועד לחולים סופניים ולמצבים של כאבים אחרי ניתוח, הוא מוסיף ששימוש כרוני בתרופה כזו מביא את האדם למצב של סבילות לכל משכך כאבים, ולכן שום דבר לא עוזר יותר. וכך עולה הסיכון למוות…
הוא אומר שהתמכרות להרואין ולאופיאטיים, היא בדיוק אותו דבר…

ד"ר דיוויד קסלר שהיה בשנות ה-90 יושב הראש של ה-FDA, הוא עד מבוקש מטעם עיריות רבות שתובעות את הפארמה.
אחרי שבדק את המסמכים שהגיעו לתכנית '60 minutes', הוא אמר ששינוי התווית על התרופה היתה טעות.

*** תוספת אוקטובר 24 – מסמכים המגבים את הטענות רק מאוחר מדי
מחקר חדש שפורסם באוקטובר 24 בכתב העת Health Affairs Scholar בראשות חוקרים מבית הספר לבריאות הציבור של ג'ונס הופקינס מצא שיצרנים ומשווקים של משככי כאבים מסוג אופיואידים השתמשו לרעה בראיות מדעיות כדי לקדם חמש טענות נפוצות ולא מדויקות לגבי הבטיחות והיעילות של אופיואידים.
חמש מהטענות הלא מבוססות הנפוצות ביותר לגבי אופיואידים היו:

1. אופיואידים יעילים לטיפול בכאבים כרוניים שאינם סרטניים.
2. אופיואידים הם "לעיתים רחוקות" ממכרים כל עוד הם נרשמים על ידי רופא לחולה עם כאב.
3. מטופלים שנראים כמפתחים התמכרות לאופיואידים עם מרשם עשויים להיות בעלי "פסאודו התמכרות".
4. אף מינון אופיואידים אינו גבוה מדי, ואם חולה מפתח סבילות לאופיואידים, ייתכן שהפתרון יהיה להגדיל עוד יותר את המינון לטיפול בכאב.
5. כלי סקר יכולים לזהות מטופלים בסיכון גבוה שיפתחו התמכרות מראש.

החוקרים זיהו אז 15 מאמרים מדעיים מרכזיים שהתעשייה השתמשה בהם כדי לתמוך בחמש הטענות הללו. לאחר מכן, צוות המחקר הפעיל חיפושי מילות מפתח ואת כותרות המאמרים המדעיים דרך מסד הנתונים של OIDA (מאגר של מיליוני מסמכים שהושגו מהסדרים עם יצרני אופיואידים. פרויקט OIDA מבוסס על ארכיון תעשיית הטבק שפותח על ידי UCSF). ומצא שהם צוטטו ב-3,666 מסמכים, כולל חומרי הוראה או הדרכה, חומרי תיווך ידע, מאמרים או ספרי לימוד, הגשות רגולטוריות ומיילים. כדי לתמוך בטענות לא מבוססות אלו. כלומר תעשיית האופיואידים לא רק השתמשה באסטרטגיות שיווק שונות כדי להגדיל את המכירות, אלא גם סידרה ראיות מדעיות תקפות לכאורה ל"ייצור ספק" לגבי סכנות אופיואידים – בדומה לתעשיית הסיגריות שעשתה פעם עבור מוצריה.

"הממצאים שלנו שופכים אור על השימוש שעושה תעשיית האופיואידים בפרסומים מדעיים כדי להגדיל את המכירות והמרשמים של אופיואידים ולנטרל את הביקורת מנשקה"

הניתוח האיר כמה אסטרטגיות בשימוש לרעה בספרות המדעית. האחת הייתה לרמוז באופן מטעה על הרלוונטיות של פרסום רפואי על ידי רישומו בסעיף הפניות של מסמכים לאישור רגולטורי, אך מבלי לצטט את ממצאיו באופן ספציפי. אחר היה להגזים בממצאים של פרסום או ליישם אותם במסגרות לא קשורות, למשל שימוש בממצאים ממחקר על כאב חריף כדי לתמוך בשימוש באופיואידים לכאב כרוני. אסטרטגיה נוספת הייתה לא לחשוף באופן מלא את ניגודי האינטרסים של המחברים. שכן "הכותבים של חלק מהפרסומים הללו היו יועצים לתעשיית האופיואידים, אך השימוש בפרסומים הללו ערפל לעתים קרובות את הקונפליקטים הללו".

התעשייה ציטטה פרסומים אלה כדי לתמוך בטענותיה במגוון מסגרות, כולל קורסי המשך ללימודי רפואה בחסות התעשייה, תדרוכים לנציגי מכירות ומצגות בפני קבוצות תמיכה בחולים. טענות לא מבוססות המבוססות על פרסומים מדעיים אלה חזרו על עצמם לעתים קרובות במסמכים של ארגונים שאינם תעשייתיים – כולל איגודי רופאים.
הממצאים, אומר גופטה, מוסיפים לראיות שדרושות אמצעי הגנה רגולטוריים טובים יותר עבור תרופות שעלולות להיות ממכרות, כמו גם עבור כל מוצר מסחרי שעלול לסכן את בריאות הציבור.

"כפי שמראים מסמכי ה-OIDA, תעשיית האופיואידים למעשה עבדה מתוך 'ספר משחק' שתעשיית הטבק השתמשה בו בעבר ושתעשיית המזון המעובד, ההימורים ותעשיות אחרות ממשיכות להשתמש בו, אז זו באמת בעיה רחבה, ועם פיקוח תעשייתי מוגבל".
https://publichealth.jhu.edu/2024/study-details-misuse-of-scientific-publications-by-opioid-industry

אי אפשר יותר לסמוך על מי שאמון על בריאות הציבור !!!

אפשר לראות שלמרות כל הידוע מרשמים כאלה ניתנים על ידי רופאים מתחומים שונים ובמצבים לא מחוייבי מציאות

רופאים עדיין נותנים אופיאטיים גם כשלא צריך וגם לתקופות ארוכות.
המוני מנתחים רושמים "חופשי" אופיאטיים מעבר להמלצות המקובלות.

אפשר גם לראות שהאחראיים על מוות של המוני אנשים יוצאים עם עונשים קלים. החברות ממשיכות לייצר.

הסדרי טיעון לחברות הפארמה שאחראיות על מגיפת האופיאטיים – שערוריה!
עסקת טיעון בסך 145 מיל' דולר לחברת Practice Fusion על חלקה במגפת האופיאטיים.

*** תוספת יוני 22
החברות ממשיכות לייצר. אנשים מתמכרים ושום דבר אחר לא עוזר. הייאוש עולה ויחד איתו המינון ומקרי המוות.
שימו לב לתמונה הבאה שלקוחה ממחקר שפורסם במהדורת יוני 22 בג'ורנל International Journal of Drug Policy

תחזית קודרת שנעשתה לפני חצי עשור על ידי אפידמיולוגים ומודלים של בית הספר לבריאות הציבור של אוניברסיטת פיטסבורג התגשמה: יותר מ-100,000 אנשים מתים כעת ממנת יתר של סמים (אופיאטיים במרשם רופא) מדי שנה בארה"ב.
ב-2021 מתו קרוב ל-108,000 אמריקאים ממינון יתר.
המדור המיוחד – המבוסס על מאמר המחקר בג'ורנל Science, שניתח כמעט ארבעה עשורים של נתוני מינון יתר של סמים בארה"ב – מכיל פרשנות של ארבעה צוותים של אפידמיולוגים, מומחי התמכרות ומומחי מדיניות סמים, וכן עדכון מאת המחברים המקוריים ומאמר מערכת מאת אחד מהעורכים הבכירים של כתב העת.
החוקרים מאוד מודאגים כי מאז 1979, מקרי המוות במינון יתר של סמים בארה"ב טיפסו ללא הרף לאורך עקומה אקספוננציאלית כמעט מושלמת, למרות השינויים בפופולריות של תרופות שונות, מדיניות חדשה לבקרת סמים, שינוי דמוגרפיה, עליות וירידות כלכליות, מלחמות – ומגפות. העובדה שאנחנו עדיין רואים את הצמיחה האקספוננציאלית הזו בעוד חמש שנים של נתונים – 413,000 צעירים אמריקאים נוספים ימותו.

כשמסתכלים בתמונה רואים שבשנת 2018 חלה ירידה מסוימת במקרים שזה תוצאה של ירידה באספקה ​​של האופיואיד הסינטטי 'קרפנטניל'. מקרי המוות ממנת יתר חזרו ישירות לעקומה המעריכית בשנה שלאחר מכן.
אין לחוקרים הסבר מדוע מקרי מוות ממנת יתר של סמים דבקים בדפוס הצמיחה האקספוננציאלי הזה באופן עקבי כל כך, צועדים כל הזמן כלפי מעלה בקצב שנתי של 7.4%.
החוקרים מציינים שלפני חמש שנים, מנהיגים בתחומי ההתמכרות לסמים ותחומי המדיניות כינו את הממצאים שלהם צירוף מקרים ושאנחנו צריכים להפסיק להכחיש שהצמיחה האקספוננציאלית הזו תימשך אם לא נתייחס לגורמים השורשיים ונתקן אותם.

ד"ר Peter Reuter, פרופסור מכובד בבית הספר למדיניות ציבורית של אוניברסיטת מרילנד, ציין שלמרות שכתב היד של המדע צוטט על ידי מדענים מאות פעמים מאז המחקר המקורי שלו. איש לא חקר את הגורם הבסיסי לעלייה הבלתי פוסקת. קשה לדמיין שקצב הצמיחה הזה יכול להימשך עוד הרבה זמן. הרעיון שאולי נראה 200,000 מנות יתר קטלניות מדי שנה בשנת 2030 הוא פשוט מפחיד מדי, אם כי היינו אומרים את אותה הצהרה ב-2010 כשהנתון היה 38,000 בלבד.
https://www.pitt.edu/pittwire/features-articles/pitt-team-predicted-opioid-epidemic-death-tolls

מה אתם אומרים, יעשו משהו? יפסיקו לרשום סמים?

מוזמנים להזין דוא"ל למטה כדי להתעדכן ראשונים