FDA/CDC/WHO·אבנדיה·הון שלטון ומדיניות הבריאות·מדע הפארמה - יצרניות תרופות·תרופות

הסיפור מאחורי תרופה בשם אבנדיה – מתי והאם ה-FDA ייקח כבר אחריות על ייעודו הכושל

לסמוך על ה-FDA בעיניים עצומות זה בעיה והאמת… גם אם הם פותחים את העיניים זה אחרי שהמוני אנשים ניזוקו ומתו.
קחו לדוגמה תרופה בשם אבנדיה מבית היוצר של GSK שאושרה על ידי ה-FDA לשימוש לחולי סוכרת סוג 2 בשנת 1999… אושרה זה אומר נבדקה מספיק זמן והתועלת עולה על הנזק… וב- 8 השנים הבאות היא היתה גם תרופה מאוד פופולארית, בישראל לדוגמה טופלו בה בעבר 30 אלף ישראלים…
בשנת 2006 נסקו מכירותיה ל-3.2 מיליארד דולר.
ואז חל מפנה במאי 2007 פורסם מאמר בג'ורנל הרפואי BMJ שהתבסס על 42 מחקרים, שקבעו כי התרופה העלתה את הסיכון להתקפי לב ב-43%, ואת הסיכון לתמותה מהתקפי לב ב-64%. כתוצאה מכך ב-2010 התרופה נאסרה לשימוש באירופה ובארצות הברית הוטלו עליה הגבלות אבל עדין ניתן היה להציע אותה… כלומר ה- FDA לא אסר על שימושה גם ועל אף ידיעתו שבין 1999-2007 83,000 מטופלים באבנדיה קיבלו התקף לב בארצות הברית. הוא אמנם הורה לשים התוויה שעלול לגרום להתקף לב אבל בעלון צוין גם שזה לא חד משמעי.

CBS News Medical Correspondent Dr. Jennifer Ashton told CBS Radio News that the risks associated with the drug aren't exactly new… It should be re-emphasized that in 2007 the FDA issued a black-box warning against Avandia for an increased risk of heart attack and congestive heart failure In 2007, the FDA ordered a warning to be included on Avandia's label warning that it might increase the risk of heart attacks. But the label also says data on the risks are inconclusive.

מה קרה עם היצרנית GSK?
ב- 2012 סוכם על קנס בסך 3 מיליארד דולר על כמה סעיפים הקושרים אותה עם שוחד לרופאים, הרצה של תרופות נוגדות דיכאון ועל החלק של אבנדיה (242,612,800 דולר) על הסתרת מידע בנוגע לבטיחות התרופה.

GSK failed to include certain safety data about Avandia, a diabetes drug, in reports to the FDA that are meant to allow the FDA to determine if a drug continues to be safe for its approved indications and to spot drug safety trends
https://www.justice.gov/opa/pr/glaxosmithkline-plead-guilty-and-pay-3-billion-resolve-fraud-allegations-and-failure-report

אבל GSK, אחרי שהסכימו לשלם את הקנס לפני 8 שנים ולמעשה הודו שהסתירו מידע… החליטו שהתרופה הזו צריכה להמשיך להיות משווקת כי לדעתם החוקרים כנראה הוציאו דברים מהקשרם או לא חקרו כמו שצריך או משהו כזה… ואספו את כל הנתונים שיכולים להחזיר את התרופה והזמינו מחקר…

Recent efforts by GlaxoSmithKline (GSK) — the maker of rosiglitazone — to make IPD available to external investigators, prompted a team of US researchers to re-analyse the data and clarify some of the uncertainties about rosiglitazone's cardiovascular risk

איזה מחקר אתם שואלים?
מחקר שפורסם בפברואר 2020 בג'ורנל הרפואי BMJ בזו הכותרת: עדכון התובנות בנוגע לאבנדיה בקשר להגברת הסיכון למחלות לב…

Updating insights into rosiglitazone and cardiovascular risk through shared data: individual patient and summary level meta-analyses

למרות שהיה שינוי בדרך של איסוף המידע. המסקנות היו די דומות.

The results suggest that rosiglitazone is associated with an increased cardiovascular risk

החוקרים כן ציינו שאיסוף המידע בהקשר הבטיחותי הוא מאוד חשוב ורצוי שיהיו כמה שיותר ברמת המטופל הבודד.
(וזה מרמז שלא כך נעשה בהרבה מחקרים!!!)

Our study suggests that when evaluating drug safety and performing meta-analyses focused on safety, IPD might be necessary to accurately classify all adverse events

כמו כן החוקרים ציינו שהמחקר שלהם מאיר את הצורך במקור חיצוני/עצמאי להערכת העובדות/ראיות כדי לקדם שקיפות ולהבטיח ביטחון בטיפול המאושר ומעקב אחר התרופה גם אחרי שאושרה בהקשר לנזק מול תועלת.
(שזה גם מרמז שלא כך נעשים הדברים הרבה פעמים!!!)

Our study highlights the need for independent evidence assessment to promote transparency and ensure confidence in approved therapeutics, and postmarket surveillance that tracks known and unknown risks and benefits

אז אחרי 13 שנים מאז שהגביל את רישום התרופה… 8 שנים אחרי הקנס של GSK… וכמה ימים אחרי האשרור לגבי העובדה שתרופה זו, שאמורה להוריד סיכון להתקפי לב, מעלה סיכון להתקפי לב (גם אם לא ב-43% אלא "רק" ב- 33%)…
2 שאלות לי:

האם ה-FDA יתעורר על עצמו ויבין שנדרש שינוי של 180 מעלות בדרך של אישור תרופות ובהגדרה של מהי תרופה??!!

מי יודע כמה עוד תרופות חדשות עברו מסלול דומה ואושרו לשימוש ויגיעו לאותה תוצאה של המוני מתים וסובלים ??!!

אני בספק גדול… במיוחד אחרי שראינו שה-FDA מקצר תהליכים עם השנים והופך לסוג של חותמת גומי.
וגם בישראל הולכים לאותו כיווןחברי הוועדה המאשרת ניסויים בבני אדם: משרד הבריאות נכנע לחברות התרופות
למי שרוצה הסבר מפורט בנושא זה… ד"ר איריס עצמון סיכמה כאן

מחפש משהו להעיר אנשים!

להשאיר תגובה

היכנס באמצעות אחת השיטות האלה כדי לפרסם את התגובה שלך:

הלוגו של WordPress.com

אתה מגיב באמצעות חשבון WordPress.com שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

תמונת גוגל

אתה מגיב באמצעות חשבון Google שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

תמונת Twitter

אתה מגיב באמצעות חשבון Twitter שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

תמונת Facebook

אתה מגיב באמצעות חשבון Facebook שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

מתחבר ל-%s