FDA/CDC/WHO·הון שלטון ומדיניות הבריאות

האם ה- FDA הופך לחותמת גומי עם השנים?

לפי מחקר שפורסם בינואר 2020 בג'ורנל הרפואי JAMA חל שינוי גדול ברגולציה של התרופות ובאישורן…
לדוגמה: בין השנים 2015-2017… 47.2% מהתרופות שאושרו התבססו על מחקר פיילוט אחד, כאשר 20 שנים קודם לכן רק 19.4%… התירוץ כנראה שנבדק פחות או יותר על אותה כמות של אנשים.

The proportion of new approvals supported by at least 2 pivotal trials decreased from 80.6% in 1995-1997 to 52.8% in 2015-2017, based on 124 and 106 approvals, respectively, while the median number of patients studied did not change significantly (774 vs 816)

דוגמה נוספת: אחרי שחברת התרופות מעוניינת שה- FDA יאשר אותה לשוק היא מציגה בפניו בקשה לאישור התרופה הכוללת לרוב 100,000 דפים. וזה אמור לקחת כ-3 שנים של בחינת הנתונים. כך היה עד 1983. וב- 2017 זה ירד לפחות משנה… התירוץ כאן שעדין לוקח 8 שנים בסך הכל עד שתרופה מגיעה לארסנל של הרופא.

FDA drug review times declined from more than 3 years in 1983 to less than 1 year in 2017, but total time from the authorization of clinical testing to approval has remained at approximately 8 years over that period

האם זה קשור לעובדה שרגולטורים של ה-FDA עוברים אחר כך להיות יועצים בתשלום לחברות התרופות?

https://www.bmj.com/content/354/bmj.i5055
https://khn.org/news/when-drug-reviewers-leave-the-fda-they-often-work-for-pharma
https://www.npr.org/sections/health-shots/2016/09/28/495694559/a-look-at-how-the-revolving-door-spins-from-fda-to-industry?utm_medium=RSS&utm_campaign=health

מה המשמעות של כל זה?
אולי מגוון גדול יותר של תרופות… אבל הרבה פחות הוכחות על יעילות ובטיחות!

אחד מכותבי המאמר הראשיים הסביר שיש ירידה הדרגתית בהוכחות הנדרשות לאישור תרופות וכתוצאה מכך מטופלים לא צריכים לצפות שיהיה שינוי דרמתי בין התרופות החדשות לישנות.

Lead study author Johnathan Darrow explained, “There has been a gradual erosion of the evidence that's required for FDA approval.” He added that as a result, patients and physicians “should not expect that new drugs will be dramatically better than older ones.

אז למה בכלל הן נדרשות?!

החוקרים גם ציינו שהשינוי בזמני האישור נובע בין היתר משינויים תוך ארגוניים שנעשו ב-FDA לדוגמה שחברות התרופות החלו לשלם מיסים כדי לעזור לממן את הליך האישור של התרופות

Fees Collected by the FDA Under the Prescription Drug User Fee Act
Data are from annual Prescription Drug User Fee Act financial reports (1993-2018) and exclude data from other user fee acts. FDA indicates US Food and Drug Administration.

The FDA collected $29 million in fees in 1993, the year after Congress passed the Prescription Drug User Fee Act for the first time. The fees rose to $908 million in 2018. That year, industry fees amounted to about 80% of the money spent on FDA employee salaries for drug reviews, according to the study

There is some concern about the incentives that this is created within the FDA," Darrow says. "And whether it has created a culture in the FDA where the primary client is no longer viewed as the patient, but as the industry.
https://www.npr.org/sections/health-shots/2020/01/14/796227083/fda-approves-drugs-faster-than-ever-but-relies-on-weaker-evidence-researchers-fi

מתוך סקירה של רויטרס:
ב-2016 נפתחה חקירה מטעם The House Energy and Commerce Committee על מחלקת חקירות פנימית של ה-FDA בשם OCI שמטרתה לחקור עבירות והפרות בטיחות בהקשר למזון ותרופות.
בבדיקה של רויטרס נמצא:
שיותר ממחצית מהחקירות שלה לא ננקטה אף פעולה.
שסוכנים של OCI אמרו שהם נדרשו להמנע מפתיחת תיקים הקשורים לסוכנויות פדרליות אחרות.
שהם לא הבינו מדוע נשלחו לרדוף אחרי תרופות (לא מתויגות כראוי) בהזרקה כמו 'בוטוקס' ממדינות אחרות, לכאורה כמהלך הגנה על מחירי התרופות בתוך ארצות הברית וכל זאת על אף שרמת הסיכון לציבור היא נמוכה.

A Reuters investigation previously found that more than half of all OCI cases are closed with no action taken
Agents at OCI have said they were told to avoid opening cases relating to other federal agencies
OCI agents have also questioned the need to pursue mislabeled injectable drugs, like Botox, from other countries, seemingly protecting high drug prices in the U.S. even though such drugs pose little public health risk

ואז מתפלאים שהסיבה הרביעית למוות היא תרופות ושהן מקור עיקרי לתופעות לוואי חמורות עד מוגבלויות

להשאיר תגובה

היכנס באמצעות אחת השיטות האלה כדי לפרסם את התגובה שלך:

הלוגו של WordPress.com

אתה מגיב באמצעות חשבון WordPress.com שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

תמונת גוגל

אתה מגיב באמצעות חשבון Google שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

תמונת Twitter

אתה מגיב באמצעות חשבון Twitter שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

תמונת Facebook

אתה מגיב באמצעות חשבון Facebook שלך. לצאת מהמערכת /  לשנות )

מתחבר ל-%s